4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)获批临床试验后,该新型冠状病毒灭活疫苗Ⅰ期临床试验第一阶段入组也在河南启动,本次临床研究为 随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验 。
研究方为河南省疾病预防控制中心,经志愿者自愿报名,且知情同意后,经多项检测,32名志愿者最终入组第一阶段临床试验。
在针对新型冠状病毒并无特效治疗药物的背景下,相关疫苗的研发备受关注。新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件,意味着距离公众迎来疫苗的保护又迈进一步。
中国生物相关人士表示,4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药 新型冠状病毒灭活疫苗,已经获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。
在针对新型冠状病毒并无特效治疗药物的背景下,相关疫苗的研发备受关注。新冠病毒灭活疫苗获得临床试验批件,意味着距离公众迎来疫苗的保护又迈进一步。
中国生物相关人士表示,4月12日,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药 新型冠状病毒灭活疫苗,已经获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。
该疫苗相关临床试验随之启动。
根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。中国生物具备大规模灭活疫苗生产能力,申报新冠疫苗临床试验批次产量超过5万剂,量产后年产能1亿剂以上。
此前,中国生物曾研发出用于诊断新冠病毒核酸分子检测试剂盒,以及康复者恢复期血浆技术标准和临床治疗方案。
按照顶层的要求,下一步,中国生物将加快建立以企业为主体、产学研相结合的疫苗研发和产业化体系,加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。
早在1月19日,中国生物已经成立由科技部 863 计划疫苗项目首席科学家杨晓明负责的科研攻关领导小组,安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。
一是灭活疫苗由中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关,在武汉研发,中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院协作,在北京合作研发。二是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。
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